Cannabis e cannabinoidi; usi medici. Parte 1a.
Valutare l’efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali dei farmaci (dei prodotti medicinali)
Nella maggior parte dei Paesi ad alto reddito, le autorità regolatorie (in Italia è l’AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco) rilasciano un’autorizzazione alla commercializzazione di un prodotto medicinale (farmaco) dopo un’approfondita valutazione della domanda presentata e, di solito, dopo che il prodotto è stato sottoposto a numerosi studi clinici (*), testato per la sicurezza, l’efficacia e gli effetti collaterali (Osakwe, 2016; Rago e Santoso, 2008). (*) Non tutti i medicinali con autorizzazione al commercio sono stati sottoposti a studi clinici approfonditi; esempi sono i farmaci generici e medicine tradizionali o ben consolidate.
In studi (trials) clinici controllati, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il nuovo farmaco, un placebo, nessun trattamento o un altro trattamento attivo ed efficace per le loro condizioni. Questi studi devono generalmente dimostrare che il nuovo farmaco è più efficace del placebo o di un altro medicinale attualmente in uso, ad alleviare i sintomi del quadro clinico (Osakwe, 2016; Rago e Santoso, 2008). È inoltre necessario dimostrare che i danni causati dalla medicinale (effetti collaterali/tossici) sono compensati dai benefici dell’assunzione. Sulla base di tutte queste prove, l’autorità regolatoria può rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale. La necessità di tenere conto sia dell’efficacia che dei potenziali danni significa che, in alcuni casi, l’autorizzazione viene concessa quando il nuovo farmaco è efficace o anche leggermente meno efficace dei medicinali attualmente in uso ma ha un profilo di sicurezza migliore.
Dopo l’autorizzazione, per alcuni medicinali, possono essere redatte linee guida cliniche per integrare le informazioni sul prodotto fornite dal produttore. In questo caso, un’organizzazione come il National Institute for Health and Care Excellence nel Regno Unito, le università e le società mediche specializzate nazionali ed internazionali, convocano gruppi di esperti di clinici per sviluppare, per compilare tali linee guida al fine di consigliare i medici e i pazienti su come il farmaco può essere utilizzato al meglio nella pratica clinica (Shekelle et al., 2012). Le informazioni sul prodotto e le linee guida cliniche riassumono le prove sulla sua sicurezza ed efficacia. Forniscono informazioni su aspetti quali forme di dosaggio (le dosi da utilizzare) e gli intervalli di somministrazione tra le dosi, gli effetti avversi, condizioni cliniche in cui il farmaco può essere controindicato e le interazioni con altri medicinali comunemente usati. Le linee guida cliniche di solito contengono anche consigli in che misura il nuovo medicinale rientri nelle forme di trattamento già stabilite per una condizione ( per una patologia) (ad es. se il trattamento si può considerare di prima linea o, invece, come trattamento aggiuntivo).
In molti paesi e nell’Unione Europea, dopo che un medicinale ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, le autorità sanitarie sono tenute a monitorare gli eventi avversi tra i pazienti che lo utilizzano (Farmaco Vigilanza). Questa sorveglianza post-marketing mira a rilevare eventi avversi rari e gravi che potrebbero non essere stati individuati durante gli studi clinici che hanno portato all’autorizzazione.
Gli studi clinici sono di solito a breve termine e sono spesso condotti in gruppi di pazienti altamente selezionati. Eventi avversi più rari possono venire alla luce solo quando un farmaco è stato usato per trattare un gran numero di pazienti non selezionati (Osakwe, 2016; Rago e Santoso, 2008).
Fonte
EMCDDA Medical use of cannabis and cannabinoids
Questions and answers for policymaking December 2018 pag. 11, parte 1a.
